Титанови сплави за смяна на стави: класове CP, Ti-6Al-4V ELI и порести структури

Защо титанът се превърна в референтен материал за -носещи съединения

Всеки-носещ ставен имплант трябва да издържи приблизително един милион цикъла на походка годишно, без да се разхлаби, корозира или провокира имунен отговор. Титанът прави и трите. Металът образува стабилен слой от титанов диоксид с дебелина няколко нанометра в рамките на милисекунди след излагане на въздух или телесна течност и този слой е химически инертен в богатата на хлорид-леко алкална среда на интерстициалната течност. Без отделяне на никел, без питинг, без галванична двойка с кост.

Втората причина е механична. Титаниевите импланти тежат приблизително наполовина от еквивалентен кобалт-хромов компонент със същия обем и техният модул на еластичност е от 100 до 114 GPa, далеч по-близо до 10 до 30 GPa на кортикална кост, отколкото 200 GPa и повече на хирургическа неръждаема стомана или кобалтови сплави. Тази празнина все още има значение, но е достатъчно тясна, за да намали защитата от напрежение - резорбцията на костта, която се случва, когато имплантът носи натоварване, което костта трябва да носи.

Семейството от сплави-за имплантиране

Производството на импланти се основава на малък, строго контролиран набор от титанови материали. Класове на търговска чистота от 1 до 4 покриват компоненти, където доминират устойчивостта на корозия и формоспособността. Степен 4 предлага най-високата здравина от нелегираното семейство и се използва за черупки на ацетабулума, костни пластини и зъбни компоненти. Алфа-бета сплавта Ti-6Al-4V в нейната екстра-ниско-интерстициална форма е стандартът за бедрените стебла и тибиалните пластини, а несъдържащата ванадий сплав Ti-6Al-7Nb служи като алтернатива, когато чувствителността към ванадий е проблем.

Химичният контрол е това, което отличава степента на имплантиране от промишлената степен. ASTM F67 ограничава кислорода до 0,18 процента за степен 1 ​​и 0,40 процента за степен 4, докато ASTM F136 поддържа Ti-6Al-4V ELI до 0,13 процента кислород, 0,25 процента желязо и 0,0125 процента водород. Тези ограничения са строги, тъй като интерстициалното съдържание контролира пластичността и започването на пукнатини от умора, а стебло, което се проваля при умора след десет години, е клинична повреда, независимо от това колко добре е издържало теста за опън при доставката.

Решаване на несъответствието на коравина с порести и решетъчни структури

Твърдият титан все още е приблизително четири пъти по-твърд от костта, която замества. Отговорът на индустрията е да се направи имплантът по-малко непрекъснат. Адитивно произведени решетъчни зони, използващи сливане на лазерно прахово легло с прах Grade 23, могат да бъдат настроени на ефективен модул между 1 и 10 GPa, в рамките на обхвата на трабекуларната кост, докато твърдото ядро ​​на същия компонент все още носи структурното натоварване. Решетката също така дава на костта нещо, в което да расте, превръщайки фиксацията от чисто механичен интерфейс в биологичен.

Необходимата инженерна дисциплина е значителна. Диаметрите на подпорите от 200 до 400 микрометра са често срещани и в този мащаб премахването на праха, грапавостта на повърхността и популациите от вътрешни дефекти доминират в характеристиките на умора. Обикновено се прилага горещо изостатично пресоване и критериите за приемане са написани спрямо химията на ASTM F136 с допълнителни изисквания за плътност и микроструктура, съгласувани с производителя на устройството.

Повърхностно инженерство за фиксиране и износване

Три повърхностни обработки представляват по-голямата част от производствения обем. Почистените-и киселинно-ецвани повърхности създават микро-грапава топография, която поддържа ранното прикрепване на остеобластите. Плазмено-напръскани титаниеви покрития, произведени от прах, отговарящ на химията на ASTM F1580, изграждат порест слой от 50 до 200 микрометра за дългосрочно-зацепване. Хидроксиапатитните покрития добавят остеокондуктивен слой, който ускорява първите седмици на фиксиране.

Когато титановият компонент се закрепва срещу друга опорна повърхност, това обикновено е по-меката противоположна повърхност и следователно не самият материал на лагера. Модерните дизайни съчетават титаниево стебло с керамичен или кръстосано свързан полиетиленов лагер, запазвайки титана в ролята, за която е най-подходящ: структурна опора в корозивна, циклично натоварена среда. Почистването и пасивирането преди опаковане следват ASTM F86 за подготовка на повърхността на метални импланти, а оценката на биосъвместимостта е документирана спрямо серията ISO 10993.

Стерилизация, проследимост и верига за сертифициране

Имплантите се стерилизират чрез гама облъчване, етиленов оксид или пара, а титанът понася и трите без загуба на свойства, за разлика от полимерите, които се свързват или разграждат. Сертификатът за материал обаче трябва да преживее същото пътуване като частта. Съвместим пакет за освобождаване свързва завършеното устройство със специфична топлина на прът или тел чрез документирана верига: сертификат за мелница с химични и механични резултати, документация EN 10204 тип 3.1, записи за ултразвукова или радиографска инспекция, партидни номера на термична обработка и окончателна проверка на размерите и повърхността.

Купувачите, които посочват титаниева пръчка за машинна обработка на импланти, трябва да изискват обозначението UNS, номера на стандарта ASTM или ISO, състоянието на загряване, границите на кислорода и водорода и декларация за микроструктура, потвърждаваща равноосна алфа без доказателства за алфа случай. Корпусът Alpha е най-честият дефект, който избягва визуална проверка и най-вредният за живота на умора.

Често задавани въпроси

Q:Каква е разликата между Ti-6Al-4V и Ti-6Al-4V ELI?
О: ELI означава изключително-ниска междина. ASTM F136 ограничава кислорода до 0,13 процента и желязото до 0,25 процента вместо по-високите нива, разрешени за стандартен клас 5. По-ниските интерстициали повишават якостта на счупване и пластичността, поради което материалът ELI е задължителен за-критични импланти, като бедрени стебла.

Q:Титанът предизвиква ли алергични реакции?
О: Самият титан се смята за един от най-биосъвместимите използвани метали. Сенсибилизацията се свързва главно с никел и кобалт, което е една от причините сплавта, съдържаща ванадий-, понякога да се заменя с Ti-6Al-7Nb съгласно ASTM F1295 и ISO 5832-11 за пациенти с известна чувствителност към метал.

Q:Защо ставните импланти не са направени изцяло от порест титан?
О: Порьозността рязко намалява якостта на умора. Напълно поресто стъбло би рискувало да се повреди от умора при моментите на огъване при нормално ходене, така че дизайните използват плътно{1}}носещо ядро ​​с порест участък, ограничен до интерфейса за фиксиране.

Q:Как се определя CP клас 4 титан за импланти?
О: Съгласно ASTM F67 за кован нелегиран титан и ISO 5832-2 в международен план. Клас 4 носи най-високите граници на кислород и желязо от нелегираното семейство, което повишава здравината за сметка на известна пластичност в сравнение с клас 1.

Q:Каква документация трябва да придружава -титаниевата лента за имплант?
A: Сертификат на мелницата, показващ топлинно число, пълна химия, включително кислород и водород, резултати за якост на опън и добив, приложим стандарт ASTM или ISO, състояние на загряване, проследимост по EN 10204 тип 3.1 и, където е необходимо, доклад за микроструктурата, потвърждаващ липсата на алфа случай.

Q:Могат ли титаниевите импланти да бъдат повторно-стерилизирани?
A: Да. Титанът толерира повтарящи се цикли на пара, гама и етиленов оксид без измерима загуба на свойства, поради което титаниеви хирургически инструменти за многократна употреба и пробни компоненти остават в експлоатация в продължение на много години.