ASTM F67 медицински клас 1 титан

Медицинският титан е различен от индустриалния титан. Материалът изглежда по същия начин. Химията изглежда подобна. Но сертифицирането, проследимостта и контролът на процеса не са едно и също.

ASTM F67 обхваща нелегиран титан за приложения на хирургически импланти.1 класе най-мекият и най-формируемият от търговските чисти сортове.

ASTM F67 е спецификацията за нелегиран титан за приложения на хирургически импланти. Степен 1 ​​е търговски чист титан с контролирано съдържание на кислород.

Същата спецификация ASTM F67 обхваща и клас 2, клас 3 и клас 4. Клас 1 има най-ниско съдържание на кислород и най-висока пластичност. Степен 4 има най-висок кислород и най-висока якост.

За медицинска употреба се избира степен 1, когато възможността за формоване е по-важна от здравината.

Нисък модул (105 GPa)е по-близо до костта, отколкото неръждаема стомана или кобалтов хром

Голямо удължениепозволява формиране на тънкостенни импланти и компоненти

Ниска твърдостнамалява износването на противоположните материали

Общи приложения:

Краниофациални пластини и винтове

Мрежа за костна реконструкция

Зъбни импланти (-неносещи-компоненти)

Гръбначни клетки (определени дизайни)

Корпуси за пейсмейкъри

Хирургически инструменти

Ортопедичен кабел и тел

Импланти на пръстите на ръцете и краката (малки стави)

За какво не се използва степен 1:

Стъбла на бедрата (използвайте клас 4 или Ti-6Al-4V)

Компоненти на коляното (използвайте Ti-6Al-4V)

Гръбначни пръти с голямо напрежение (използвайте клас 4 или Ti-6Al-4V)

Костни винтове за носене на тежести (използвайте клас 4 или Ti-6Al-4V)

Химичен анализ:

Кислород, желязо, въглерод, азот, водород

Всеки елемент трябва да бъде в определени граници

Метод на изпитване: ASTM E1409, E1941, E2371

Изпитване на опън:

Максимална якост на опън

Граница на провлачване (0,2% отместване)

Удължение в 50 мм

Намаляване на площта

Тестване на твърдост:

Vickers (HV) или Rockwell (HRB/HRE)

Тестове за сплескване и раздуване:

Изисква се само за тръбни продукти

Повърхностна проверка:

Визуална проверка за повърхностни дефекти

Без пукнатини, шевове, обиколки или мащаб

Определена грапавост на повърхността (Ra)

Проследимост:

Всяка партида трябва да има уникален топлинен номер. Производителят трябва да поддържа записи от суровината до крайния продукт. Всяко парче трябва да може да бъде проследено до оригиналната топлина.

Контрол на процеса:

Производителят трябва да има сертификат ISO 13485 (управление на качеството на медицинските изделия). За критични стъпки се изисква валидиране на процеса. Стандартите за чистота важат за опаковката.

Биосъвместимост:

Материалът трябва да премине тест за биосъвместимост ISO 10993. Това включва тестове за цитотоксичност, сенсибилизация и дразнене. Титанът от промишлен клас не е тестван за биосъвместимост.

F67 Grade 1 има най-ниска якост и най-висока пластичност.Използвайте го, когато имате нужда от оформяне. Използвайте по-високи степени за здравина.

F136 е по-често срещаната спецификация за ортопедични импланти. F67 клас 4 се използва за някои приложения с чист титан с висока якост. F67 Степен 1 ​​е за специфични ниски-натоварвания или формовани части.

1. Какво е ASTM F67 клас 1 титан?

ASTM F67 клас 1 е нелегиран търговски чист титан за приложения на хирургически импланти. Има максимум 0,18% кислород и минимална якост на опън 240 MPa.

2. Каква е разликата между медицински клас и индустриален GR1?

Медицинският клас има по-строга проследимост, контрол на процеса по ISO 13485, тестове за биосъвместимост и специфична документация. Industrial GR1 не е сертифициран за използване на импланти.

3. Мога ли да използвам индустриален GR1 за медицински импланти?

Не. Титанът от промишлен клас не е тестван за биосъвместимост. Не отговаря на изискванията на FDA или регулаторните изисквания за импланти. Не можете да сертифицирате имплант, направен от индустриален материал.

4. Каква е границата на кислорода за ASTM F67 клас 1?

0,18% максимум. Същото като индустриален GR1. Разликата е в контрола на процеса и сертифицирането, а не в химическата граница.

5. ASTM F67 клас 1 използва ли се за бедрени стебла?

Не. Стъблата на бедрата изискват по-голяма здравина. Клас 4 или Ti-6Al-4V (ASTM F136) се използват за бедрени стебла.

6. За какво се използва ASTM F67 клас 1?

Краниофациални пластини и мрежи, зъбни импланти (не-носещи-натоварване), корпуси на пейсмейкъри, хирургически инструменти, ортопедични проводници и малки ставни импланти.

7. Медицинският титан изисква ли тест за биосъвместимост?

да Материалът трябва да премине тестване по ISO 10993 за цитотоксичност, сенсибилизация и дразнене. Титанът от промишлен клас не е тестван за биосъвместимост.

8. Каква документация се доставя с медицински титан?

Сертификат за мелница, показващ съответствие с ASTM F67, топлинно число, химичен анализ, резултати за опън. Допълнителната документация включва сертифициране по ISO 13485 и доклади от тестове за биосъвместимост.

9. Може ли да се заварява ASTM F67 клас 1?

да Използвайте GTAW (TIG) с пълнител ERTi-1. Екраниране от чист аргон. Не се изисква термична обработка след заваряване. Заваръчният шев трябва да е без замърсяване и цветът трябва да е сребрист или светло сламен.

10. Каква е твърдостта на медицински клас GR1?

120 до 200 HV (Викерс). Това е по-меко от други видове импланти и намалява износването на противоположните материали.

11. Каква е разликата между ASTM F67 степен 1 ​​и степен 4?

Степен 1 ​​има по-нисък кислород (0,18% срещу 0,40%), по-ниска якост (240 MPa срещу 550 MPa) и по-високо удължение (24% срещу 15%). Степен 4 е много по-силна и по-твърда.

12. Може ли медицински титан да бъде стерилизиран?

да Автоклав, гама лъчение, EtO и електронен лъч са приемливи. Няма влошаване на свойствата след стандартни цикли на стерилизация.

13. Какво повърхностно покритие се предлага за медицински клас?

Лист и плоча: закален и ецван, ярко закален или смлян. Пръчка и прът: струговани, полирани или шлифовани. Може да се посочи персонализирана грапавост на повърхността (Ra).